RUSKÉ OČKOVÁNÍ

Úřad se začal zabývat vakcínou Sputnik. Schválit ji zatím ale nemůže

Evropská léková agentura prý přijala žádost o registraci vakcíny Sputnik
Zdroj: TV Nova
Ilustrační foto
Alena Zvěřinová
Alena Zvěřinová
1.3. 2021 18:00
Téma:

Odborné stanovisko k možnému používání vakcíny Sputnik v ČR začal připravovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jde o neregistrované léčivo v Evropské unii, do ČR by se mohlo dostat jen na základě výjimky ministerstva zdravotnictví. A to potřebuje znát názor regulátora trhu s léčivy.

Regulátor trhu s léčivy v ČR má vydat odborné stanovisko k ruské vakcíně Sputnik, postrádá ale velmi důležitá fakta od výrobce. "K dispozici máme jen omezené množství informací, ze kterých není možné učinit žádné závěry. Více podrobností v tuto chvíli nemůžeme sdělit," odpověděla na dotaz iDNES mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. Později už nezvedala telefon.

 

Už dříve řekla TN.cz, že ministerstvo se nemusí řídit stanoviskem SÚKL. Může dokonce rozhodnout i v rozporu s ním. Tedy kdyby odborníci dospěli k nedoporučení léčiva, má ministerstvo zdravotnictví pravomoc konkrétní preparát přesto na trh v ČR pustit.

 

 

Pro používání Sputniku v ČR, kde chybějí vakcíny proti covidu-19, se v neděli pro CNN Prima News vyslovil prezident republiky Miloš Zeman. Prohlásil, že po dohodě s premiérem Andrejem Babišem (ANO) už dokonce poslal ruskému prezidentovi Putinovi dopis s žádostí o pomoc.

 

Jako první v Evropě začalo neregistrované vakcíny Sputnik ve větší míře používat Srbsko. Opatrně ho následovalo Maďarsko a během několika hodin se očekává mimořádná dodávka také na Slovensko. Německo a Rakousko už dříve projevily zájem mít na svém území továrny na výrobu ruské vakcíny.

 

 

Zdá se ale, že výrobce o to příliš nestojí. Ještě ani nepředložil Evropské lékové agentuře (EMA) žádost o registraci preparátu pro trhy v EU. U jejích odborníků jen stále sonduje, jaké odborné podklady EMA vlastně potřebuje, aby registraci vůbec začala posuzovat.

 

A jaké to jsou? Žadatelé o registraci jakéhokoliv léčiva musí dostatečně doložit nejen jeho účinnost, ale také bezpečnost pro uživatele. A to na základě mnoha dat z ověřitelných klinických studií. Kromě toho zajímá lékové úřady i to, zda jsou ve výrobě produktu správné podmínky odpovídající evropským standardům.

 

 

 

Kolem vakcíny Sputnik koluje mnoho rozporuplných informací. Podívejte se na reportáž TV Nova: 

 

TN.cz