Koronavirus

Jak se bude očkovat dál? Registrace vakcín proti covidu platí jen rok

Jak se bude očkovat dál? Registrace vakcín proti covidu platí jen rok
Zdroj: Getty Images

Všechny vakcíny proti covidu-19 používané v Česku podléhají tzv. podmínečné registraci. Ta sice umožnila jejich rychlejší schválení v rámci EU, platí ale pouze rok a nařizuje výrobcům pravidelně dokládat, že přínosy převažují nad riziky. Co se bude dít po uplynutí této lhůty, vysvětlil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Kvůli pandemii koronaviru, která si vyžádala mnoho lidských životů, umožnila Evropská léková agentura (EMA) uvést na trh několik vakcín proti covidu-19 prostřednictvím tzv. podmínečné registrace. Díky tomu se urychlil jinak zdlouhavý proces schvalování léčivých přípravků.

Podmínečná registrace může být udělena pouze tehdy, pokud u léčivého přípravku (léku, vakcíny) převažují přínosy nad riziky a je proto žádoucí, aby byl dostupný na trhu. "Zároveň se musí jednat o léčivý přípravek pro léčbu onemocnění, pro které není dostupná jiná alternativa. Pro upřesnění uvádíme, že všechny vakcíny proti covid-19 musejí být registrovány centralizovanou procedurou na úrovni Evropské unie,“ vysvětlila TN.cz mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.

Podmínečná registrace ale platí pouze rok. V případě vakcín od Pfizer/BioNTech tedy vyprší 21. prosince letošního roku, u Spikevax (Moderna) o zhruba dva týdny později (6. ledna), Vaxzevria od AstraZeneky skončí 29. ledna a vakcína Janssen 11. března.

Češi se ale podle Brunclíkové nemusejí obávat, že by najednou vakcíny k dispozici nebyly. "Podmínečnou registraci lze každoročně obnovovat, a to při splnění všech podmínek předložení dodatečných dat. To je například dokončení probíhajících studií či dodání další údajů jež potvrzují, že přínosy léčiva převažují nad riziky,“ upozornila. Držitelé o registraci musejí splnit konkrétní povinnosti vždy v předem stanovených lhůtách.

EMA zveřejňuje podmínky registrace v evropské veřejné hodnotící zprávě.

Související obsah

Standardní registrace

Podmínečnou registraci lze dále převést i na standardní – a to v případě, že výrobce splní všechny povinnosti uložené regulačním úřadem a úplné údaje potvrdí, že přínosy vakcíny nadále převažují nad riziky. "Pokud je vše splněno, může být podmínečná registrace převedena na standardní, která má platnost 5 let,“ vysvětlila Brunclíková.

Která z vakcín by se standardní registrace mohla dočkat jako první, ale není jasné. Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv totiž všechny vakcíny proti covidu-19 podléhají schvalování na evropské úrovni. "SÚKL nemůže předjímat, jak a kdy budou plněny podmínky registrace, nemůžeme se tedy vyjádřit ani k přesmyku na 'standardní' registraci,“ objasnila mluvčí.

Podmíněné rozhodnutí o registraci je nástroj pro zrychlené schválení léku, který splňuje nesplněnou lékařskou potřebu. Navzdory dřívějšímu schválení zaručuje, že lék splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu a že po schválení jsou stále generována komplexní data.

Velmi diskutovaným tématem je i potřeba třetí dávky očkování. Co na to říká epidemiolog Roman Prymula, se podívejte zde:

TN.cz
Voyo

Sledujte Televizní noviny ve full HD a bez reklam na Voyo.cz

K tématu Koronavirus

Důležité Události

Píše se na Deník.cz