Léky: berete originály nebo kopie?

Léčí nás stejně?

Kopie originálních léků jsou účelově prezentovány pacientům jako levnější, ale stejně účinná varianta drahých originálních léků. Méně je už známé, že u kopií nejsou požadovány klinické zkoušky jako u léků originálních.

Patentová ochrana není věčná

Nejdříve někdo vymyslí originální lék. Ten podle zákona projde klinickými zkouškami, kterých se účastní stovky nebo tisíce pacientů. Pak je lék schválen pro léčbu. Samozřejmě si firmy chrání své léky patentovou ochranou. Ta ale za pár let vyprší a napodobeniny léku může vyrábět každý. Jedná se o tzv. generika.

Vše je legální

Od 1. 1. 2008 je i v ČR dle nového zákona o léčivech umožněna lékarníkům tzv. generická substituce, tedy možnost zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti a obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou.

Když dva dělají totéž, nemusí to být totéž

Ve snaze ušetřit náklady na léčebnou terapii jsou laické veřejnosti tyto kopie léků předkládány jako absolutně shodná varianta originálu bez jakéhokoli rizika.

"Pravdou je, že v odborné literatuře najdete více pochybností než důkazů o této shodě, nezřídka dokonce zjevných odlišností,“ tvrdí molekulární biolog a imunolog RNDr. Jan Sýkora.

U kopií se klinické studie neprováději

Provádějí se pouze tzv. bioekvivalenční studie na minimálně na 12 zdravých dobrovolnících. Testuje se obvykle pouze jedna dávka nejvyšší síly zamýšlené pro trh, nejčastěji nalačno a hodnotí se, zda se léčivá molekula vstřebá stejně jako u originálu.

Lék je schválen pokud jeho parametry dosahují hodnot originálu v rozmezí 80-125 procent.

"Otázkou je, co může nastat při výše uvedeném povoleném rozptylu např. ve skupině pilulek antikoncepce s nízkou dávkou účinného estradiolu? Nenadálé otěhotnění může být na světě,“ varuje Dr. Sýkora.

"V ČR jsou 3 ze 4 léků generika," říká dr. Sýkora. Kopie léků, které nejsou ověřené klinickou studií mají svůj smysl tam, kde se musí šetřit. Jednoduše řečeno aspoň nějaký lék je lepší než žádný. Ale pacienti by měli vědět, že rozdíl existuje, aby byli schopní se rozhodnout, zda si připlatí nebo zvolí levnější variantu.

Máme šanci rozlišit originál od kopie?

Jedinou šancí je důvěřovat svému lékárníkovi, který by vás měl o tomto faktu na požádání informovat. Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil internetové stránky www.leky.sukl.cz., kde o lécích najdete více informací.