Úřad se začal zabývat vakcínou Sputnik. Schválit ji zatím ale nemůže

Zdroj: TV Nova

Alena Zvěřinová

1. 3. 2021, 18:00

Odborné stanovisko k možnému používání vakcíny Sputnik v ČR začal připravovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jde o neregistrované léčivo v Evropské unii, do ČR by se mohlo dostat jen na základě výjimky ministerstva zdravotnictví. A to potřebuje znát názor regulátora trhu s léčivy.

Regulátor trhu s léčivy v ČR má vydat odborné stanovisko k ruské vakcíně Sputnik, postrádá ale velmi důležitá fakta od výrobce. "K dispozici máme jen omezené množství informací, ze kterých není možné učinit žádné závěry. Více podrobností v tuto chvíli nemůžeme sdělit," odpověděla na dotaz iDNES mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. Později už nezvedala telefon.

Už dříve řekla TN.cz, že ministerstvo se nemusí řídit stanoviskem SÚKL. Může dokonce rozhodnout i v rozporu s ním. Tedy kdyby odborníci dospěli k nedoporučení léčiva, má ministerstvo zdravotnictví pravomoc konkrétní preparát přesto na trh v ČR pustit.

Související obsah

01:53

Zeman chce očkovat Sputnikem! VÝHODY a NEVÝHODY vakcíny

28. 2. 2021 Martina Brabec M. BRABEC

Pro používání Sputniku v ČR, kde chybějí vakcíny proti covidu-19, se v neděli pro CNN Prima News vyslovil prezident republiky Miloš Zeman. Prohlásil, že po dohodě s premiérem Andrejem Babišem (ANO) už dokonce poslal ruskému prezidentovi Putinovi dopis s žádostí o pomoc.

Jako první v Evropě začalo neregistrované vakcíny Sputnik ve větší míře používat Srbsko. Opatrně ho následovalo Maďarsko a během několika hodin se očekává mimořádná dodávka také na Slovensko. Německo a Rakousko už dříve projevily zájem mít na svém území továrny na výrobu ruské vakcíny.

Související obsah

01:47

Vakcína Sputnik V je v Evropě. Maďarsko obešlo EU a začalo očkovat

10. 2. 2021 Martina Nášelová M. NÁŠELOVÁ

Zdá se ale, že výrobce o to příliš nestojí. Ještě ani nepředložil Evropské lékové agentuře (EMA) žádost o registraci preparátu pro trhy v EU. U jejích odborníků jen stále sonduje, jaké odborné podklady EMA vlastně potřebuje, aby registraci vůbec začala posuzovat.

A jaké to jsou? Žadatelé o registraci jakéhokoliv léčiva musí dostatečně doložit nejen jeho účinnost, ale také bezpečnost pro uživatele. A to na základě mnoha dat z ověřitelných klinických studií. Kromě toho zajímá lékové úřady i to, zda jsou ve výrobě produktu správné podmínky odpovídající evropským standardům.

Kolem vakcíny Sputnik koluje mnoho rozporuplných informací. Podívejte se na reportáž TV Nova: